Juristische Bewertung der neuen MDR und mögliche Lösungskonzepte für Ihre Praxis

Anforderungen, Verbesserung der Nachhaltigkeit und Steigerung der implantologischen Präventions-, Therapie- und Prothetik-Leistungen

MDR – das ist JETZT WICHTIG!

Coronabedingt trat ab dem 26.5.2021, um ein Jahr verspätet, in Europa das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften gemäß MDR/MPDG in Kraft.

Die MDR stärkt den Patientenschutz u.a. durch die jetzt obligatorische, systematisch-klinische Überwachung (PMCF/CER). Diese ist sinnvoll, um „… mögliche Risiken und Schäden (z.B. Periimplantitis), welche durch CMDs (Custom- Made-Devices, d.h. Sonderanfertigungen z.B. individuelle Implantatversorgung) verursacht werden können … präventiv abzuwenden …“

Zahnärzte gelten jetzt als „Hersteller“ von „Sonderanfertigungen“ im Sinne der Medical Device Regulation (MDR)

Hersteller von Sonderanfertigungen müssen die strengen Dokumentations-, Qualitätskontroll-, und Bewertungsstandards der Produktüberwachung während der gesamten Lebensdauer der individuell hergestellten Versorgung erfüllen, um strafrechtliche Folgen,oder auch Unterlassungsansprüche zu vermeiden. Hersteller sind verpflichtet, die gesammelten Daten zu analysieren, sowie die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen, um mit dessen Hilfe gezielte Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen durchzuführen. Geschieht dies nicht, können Regressforderungen und Haftungsrisiken die Folge sein.

Für wichtige Hintergrundinformationen zu den juristischen Auswirkungen der neuen MDR, lesen Sie hier die Bewertung des Fachanwalts für Medizinrecht Prof. Dr. Fehn und deren Auswirkungen für die prothetisch-tätige Praxis:

Positionieren Sie sich richtig

Die zertifizierte Implantat-Prüf-Praxis© (IPP)

Nachhaltigkeit & Qualitätssicherung mit Gütesiegel und prädiktiver Diagnostik – professionelles Qualitätssicherungskonzept gemäß MDR/PMCF

Das prädiktive aMMP-8 Diagnostik-Konzept bietet deutliche Vorteile – auch in der Patientenkommunikation und somit für die Mitwirkungsbereitschaft Ihrer Patienten. Das im IPP-Konzept enthaltene APD-Formular, unterstützt die nun notwendige klinische Überwachung (PMCF/CER) mit einer juristisch geprüften Sicherungsvereinbarung (inkl. Dokumentation der Mitwirkungspflicht des Patienten). Der chairside, innerhalb weniger Minuten gemessene aMMP-8 Wert wird im personalisierten APD-Formular dokumentiert und kann im Anschluss an die Messung mit dem Patienten besprochen werden und als Basis für weitere, individuell anpassbare Maßnahmen dienen.

 

Ihre Vorteile als zertifizierte Implantat-Prüf-Praxis© (IPP):

• Professionelles Überwachungskonzept gemäß MDR/PMCF

• Chairside Screening/Monitoring mit aMMP-8 Biomarker-Test ImplantSafe® (hochsensitives Prüfsystem für die Messung der periimplantären Kollagenstabilität)

• Anzeige des notwendigen Präventionsbedarfes für Ihre Patientinnen und Patienten

• Delegierbare Leistung – einfache Anwendung und Implementierung in die Praxisabläufe

– Ergebnis innerhalb weniger Minuten

– Verlängerung der Implantat-Lebensdauer durch personalisierte Prävention

– Evidenzbasierten Biomarker Technologie mit mehr als 300 Publikationen

– Forensische Absicherung

 

Was hat aMMP-8 mit der Implantatüberwachung gem. neuer MDR zu tun?

Hauptproblem in der Implantologie und Ursache für Implantat- und Knochenverluste ist die fortschreitende Periimplantitis. Die Ursache hierfür ist oftmals die mangelnde Recall- Mitwirkungsbereitschaft der Patienten, d.h. statt der notwendigen 2-4 Recalls findet defacto im Durchschnitt nur ein Recall pro Jahr statt – dies reicht zur Abwendung einer Periimplantitis kaum aus. Hinzu kommt, dass die Frühphase der subklinischen Periimplantitis oder periimplantären Kollagenzerstörung mit konventionellen Mitteln nur schwer diagnostizierbar ist. Die post-destruktive Standard-Diagnostik mittels Röntgen oder Sondierungstiefenmessung dient in der Regel der Schadensanalyse (ab 3–4 mm) und bietet somit keinen prädiktiven Vorhersagewert. Hauptproblem und forensisches Risiko für den/die Behandler/in – die geforderte präventive Schadensabwendung ist mit post-destruktiver Diagnostik kaum realisierbar.

Prädiktive implantologische Diagnostik und Sicherheit mit aMMP-8

Im Gegensatz zur post-destruktiven Standard-Diagnostik ermittelt der aMMP-8 Wert(ImplantSafe®) direkt am Patienten (chairside) in nur 10 Minuten die sogenanntesubklinische Kollagenanalyse in Echtzeit. Der Vorteil: Gewebeabbauprozesse anImplantaten können erkannt werden, bevor irreversible Schäden entstehen. Der direkt für den Patienten erstellte Präventionsplan (Clinical Evaluation Report/ CER) dokumentiert dessen notwendige Mitwirkungspflicht und sichert so den/die Behandler/in forensisch ab. Dieser Wert zeigt innerhalb von wenigen Minuten die subklinische Kollagenolyse-Intensität in Echtzeit an – prädiktiv mit wissenschaftlicher Evidenz.

Durchführung des ImplantSafe® Test. Schmerzfreie + sterile Probeentnahmen ohne Kontaminationsrisiko. Mit prädiktiver Aussagekraft.

 

ORALyzer® und personalisierter Präventionsplan (APD). Auswertung in 10 min. direkt am Patienten. Mit individuellem Analysebericht und Sicherungsvereinbarung.

 

Gerne möchten Wir Sie und Ihre Praxisphilosophie kennenlernen und beraten Sie hinsichtlich der Anwendung und optionalen Zertifizierung Ihrer Praxis als präventionsorientierte Implantat- Prüf-Praxis.

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    • zu den Auswirkungen der neuen MDR-Verordnung auf die Implantologische Praxis
    • Konsequenzen und Lösungsansätze für die Integration der neuen Überwachungsverpflichtung von implantatprothetischen Versorgungen in der Praxis zur präventiven Abwendung von Versorgungsrisiken
    • Vorteile der prädiktiven implantologischen aMMP-8 Diagnostik für mehr Sicherheit und forensische Absicherung
    • Abgrenzung Prädiktive vs.Post-destruktive Diagnostik in der klinischen Überwachung gemäss MDR/PMS.
    • Praxispositionierung und Patientenkommunikation: Werden Sie Implant-Prüf-Praxis© – mehr Sicherheit mit Zertifizierung und Gütesiegel

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    Das PPC Gütesiegel (Perio Prevention & Oral Anti Aging Center) ist das Qualitätsmerkmal für besonders präventionsorientierte Zahnarztpraxen, die über eine Zertifizierung im Bereich der immunologischen Diagnostiktechnologie verfügen. Mehr als 300 PPCs in ganz Europa nutzen die modernste Speichel-Diagnostik-Technologie, um den Zahnerhalt, Implantatschutz und die Bewahrung der allgemeinen Gesundheit bestmöglich sicherzustellen.