Juristisches Dossier

Coronabedingt tritt ab dem 26.5.2021, um ein Jahr verspätet, in Europa das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften gemäß MDR/MPDG in Kraft. Dieses neue Gesetz betrifft insbesondere MKG-, Oral-, Chirurgen und Implantologen die Zahnimplantatversorgungen anbieten und diese mit individuell hergestelltem Zahnersatz versorgen (EU) 2017/745. Implantologen sind per MDR-Definition nun Hersteller von “Sonderanfertigungen“ d.h. sie müssen als Erbringer von implantologischen Leistungen die strengen Dokumentations-, Qualitätskontroll-, und Bewertungsstandards der Produktüberwachung erfüllen, um strafrechtliche Folgen oder auch Unterlassungsansprüche zu vermeiden.

Diese Verpflichtung gilt fortan während der gesamten Lebensdauer des gesetzten Implantates und muss seitens des Implantologen durch ein systematisches Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF) der inkorporierten Implantatversorgung sichergestellt werden.

Das PMCF dient dem Verbraucherschutz und geschieht mit der Zielsetzung Daten zu sammeln und zu bewerten, um ggf. präventive Maßnahmen einzuleiten und die Sicherheit des Medizinproduktes für den Patienten über die gesamte Lebensdauer des Implantates zu gewährleisten.

Die Einbeziehung der Zahnmediziner in die Markt-Regulation durch die MDR bietet darüber hinaus der Implantologie eine gute Chance die nachhaltige Versorgungsqualität durch die nun verpflichtende post-implantologische Qualitäts-, und Entzündungskontrolle zu verbessern. Bislang geschah dies fakultativ, mit der Folge, dass die Periimplantitis als Hauptgrund für den post-implantären Implantatverlust in einem kontinuierlichen Vormarsch ist.So zeigen systematische Reviews (Derks.et.al), dass etwa 77% aller Implantat Patienten eine periimplantäre Mukositis und 30.5% eine Periimplantitis mit mehr als 2mm Knochenverlust erleiden. Zudem kommt es bei 7.6% der Patienten zum Implantatverlust nach bereits 9-Jahren.

Forensische Situation in Deutschland und der EU

Viele Implantologen werben mit einer 95%igen Erfolgsquote und lebenslangen Garantieversprechen, wobei hierbei in der Regel lediglich die Inkorporationsquote jedoch nicht das reale Periimplantitisrisikio oder die notwendigen (Gesund)- Erhaltungskosten für z.B. Recall und Dentalhygiene kommuniziert werden.

Dies sehen das Bundesministerium für Justiz und Verbraucherschutz (BMJV) und die Verbraucherschutzzentrale kritisch und verweisen mit großem Nachdruck auf die vorhanden Aufklärungsdefizite hinsichtlich des Periimplantitisrisikos, der notwendigen intensiven Nachsorge und den entstehenden Recall-Kosten (www.kostenfalle-zahn.de).

Zusammengefasst bildet die neue MDR den bislang fehlenden juristischen Eckpfeiler für den nachhaltigen Patientenschutz. Andererseits stellt die MDR die gesamte Implantologie vor neue Herausforderungen in Sachen Früherkennung, Dokumentation und Erhaltungstherapien.

Die Zeiten in denen die post-implantologische Nachverfolgung ohne eine gesetzliche Verpflichtung durchführen konnte sind somit vorbei, zukünftig gelten die strengen Regeln der MDR für die systematische Nachkontrolle und Bewertung von Zahnimplantate für alle Teilnehmer der Wertschöpfungskette bis hin zum Zahntechniker. Eine Vernachlässigung der strengen Dokumentationspflicht kann zur juristisch gefürchteten Situation der Beweislastumkehr führen und birgt zudem signifikante strafrechtliche-, haftungsbezogenen-, als auch finanzielle Risiken, welche die gesamte Lebensdauer der Implantate betreffen.

Im Sinne des Selbstschutzes empfiehlt es sich, auch die bereits implantierten Implantate, gemäß MDR-Richtlinie zu dokumentieren. Dies betrifft z.Zt. mehr als 50 Millionen Implantate in der EU und bedeutet einen enormen Mehraufwand für jede Praxis, daher scheint es geboten nach geeigneten, delegierbaren, Diagnostik-, und Dokumentationssystemen Ausschau zu halten die den gestiegen Anforderungen gerecht werden können.

Früherkennungsdiagnostik zur Reduktion des Periimplantitis Risikos

Das CE-konforme aMMP-8 Verfahren (ImplantSafe, Dentognostics) für die Praxis zur quantitativen Echtzeit-Messung des periimplantären Progressionsgeschehens wurde von der Universität Helsinki entwickelt, ist mit mehr als 300 internationalen Studien evidenzbasiert und dient der Früherkennung von subklinischen, bislang unsichtbaren Gewebezerstörungsprozessen an Zahnimplantaten im Frühstadium.

Das Chairside-Diagnostik-Verfahren misst molekularbiologisch in wenigen Minuten, die Stabilität des für die dauerhafte Implantatgesundheit wichtigen Bindegewebes im Halsbereich des Implantates. Wird diese durch eine Kollagenolyse zerstört kommt es zur Periimplantitis. ImplantSafe unterstützt so den nun notwendigen Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF) durch eine standardisierte Überprüfung der Entzündungsfreiheit des periimplantären Gewebes.

Speziell für MKG-Chirurgen und überweiserorientierte Implantologie Praxen ein entscheidender Vorteil, da die normierten, quantitativen Messergebnisse die Kontrolle der Implantate und die Früherkennung von Gewebeabbauprozessen standardisiert und delegierbar ermöglicht. Das Verfahren generiert in wenigen Minuten ein quantitatives Messergebnis und unterstützt die personalisierten Präventionsplanung und Patienten-Kommunikation durch den individualisierbaren Präventionsplan sowie einer juristisch relevante Sicherungsaufklärung. Dies erleichtert die Aufklärung des Patienten wesentlich und generiert eine deutliche Steigerung der Recall Frequenz.